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Dépakine : Sanofi condamné à indemniser une famille dont la fille est née avec des malformations

Le groupe français Sanofi a été condamné jeudi 12 mai par le tribunal de Nanterre (Hauts-de-Seine) à indemniser à hauteur de 450 000 euros une famille dont la fille, exposée à la Dépakine in utero, est née avec des malformations. Le tribunal a estimé que le risque de troubles autistiques en lien avec la Dépakine était connu du laboratoire, au moins en 2005, et qu’en conséquence il avait le devoir de le mentionner dans la notice, selon le jugement consulté samedi par l’Agence France-Presse (AFP).

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La mère, suivie pour des crises d’épilepsie, prenait ce médicament depuis 1982. En 2004, au cours de sa grossesse, elle ingérait quatre comprimés par jour. A l’âge de sept mois, sa fille avait été hospitalisée pour une bronchiolite et les médecins avaient alors noté un « retard d’acquisitions global ». Des retards de développement psychomoteurs ont été ensuite observés durant toute son enfance.

Risque de malformations physiques

Utilisé depuis 1967 dans le traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires, le valproate de sodium, principe actif de la Dépakine, augmente le risque de malformations physiques (absence de fermeture de la colonne vertébrale, anomalies cardiovasculaires, entre autres) et de troubles neurodéveloppementaux (retard de langage, troubles du spectre de l’autisme, par exemple) chez les enfants exposés dans le ventre de leur mère.

Selon des estimations – contestées par Sanofi – de l’Assurance-maladie et de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), le valproate de sodium serait responsable de malformations chez 2 150 à 4 100 enfants, et de troubles neurodéveloppementaux chez 16 600 à 30 400 d’entre eux.

« Cette décision de condamnation du laboratoire marque un tournant pour la reconnaissance individuelle de chacun des enfants exposé à la Dépakine », a réagi auprès de l’AFP l’avocat de la famille, Charles Joseph-Oudin, appelant le groupe à « changer de comportement dans toutes les procédures ». Selon lui, le laboratoire « doit désormais se ranger à la raison et prendre en charge dignement les familles durement touchées » par le médicament.

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Action de groupe

Selon le jugement, le laboratoire, qui a reconnu avoir eu connaissance des risques, en particulier sur le développement neuronal, à partir de 2003, avait dès lors le devoir d’informer les patients dans la notice. C’est seulement en 2006, pourtant, que la notice de Dépakine déconseillera le médicament pendant la grossesse et préconisera la consultation rapide d’un médecin en cas de découverte d’un tel état, précise le jugement.

A Nanterre, ce dossier est le premier d’une longue série à être jugés au fond. En tout, le tribunal est saisi de vingt-trois dossiers dont un regroupant 272 demandeurs, selon une source judiciaire.

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Procédure récente dans le droit français – introduite en 2014 –, l’action de groupe permet à des victimes d’un même préjudice de se regrouper pour agir en justice. Celle contre Sanofi, la première en matière de santé, avait été intentée en 2017 par l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant, l’Apesac, qui porte depuis 2011 le combat de plusieurs milliers de victimes de la Dépakine.

Cette action de groupe a été jugée recevable par le tribunal judiciaire de Paris, qui a estimé le 5 janvier que Sanofi avait « commis une faute en manquant à son obligation de vigilance et à son obligation d’information ». Le laboratoire ayant annoncé son intention de faire appel, il faudra toutefois attendre la confirmation ou l’infirmation de cette décision pour que l’action de groupe puisse effectivement s’ouvrir.

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Le Monde avec AFP

Reference-www.lemonde.fr

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Rishabh Rajvanshi

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